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3D打印的患者专用气道支架获得FDA批准
未知大陆发表于 2020-01-10浏览量:评论数:
由俄亥俄州克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)的医生开发的3D打印的患者专用气道支架已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该医院是俄亥俄州非营利性多学科学术医学中心。

由克利夫兰诊所医师Tom Gildea,M.D.创建的3D打印硅胶支架可通过保持呼吸道通畅来帮助患有严重呼吸障碍的患者。这样的呼吸障碍可以由诸如肿瘤,炎症,外伤或其他肿块的状况引起。在获得FDA批准之前,根据富有同情心的使用计划,将3D打印支架植入患者体内,这使所有可用治疗方式均告失败的患者可以接受尚未向公众提供的研究用支架。

支架是根据使用CT扫描和专有3D可视化软件收集的患者特定数据设计的,有助于克服围绕不合适的标准支架的问题,这些问题可能导致患者发生气道并发症。

呼吸是很多人理所当然的事情,但是对于许多这样的患者,每一次呼吸都可能是一场挣扎。看到接受定制支架的患者立即感到欣慰,这很令人高兴。”克利夫兰诊所的支气管镜检查科负责人Gildea博士说。

“我们很高兴能够将此技术带给全国各地更多的患者,并感谢与我们合作帮助该技术先锋的患者和捐助者。”


3D打印支架

3D打印气道支架的优势


据估计,到2020年,美国将植入约30,000个气道支架。标准气道支架的设计具有有限的尺寸和形状,通常最适合具有较大气道的个体。这种可定制性的狭窄范围使将支架植入患者体内变得困难,因为没有两个患者的解剖结构是相同的,因此很难获得完美的配合,尤其是对于那些条件复杂的患者。在患者体内未正确安装的支架可能会扭结和弯曲,还可能引起气道并发症,例如新组织的生长,粘液撞击和组织死亡。

作为回应,Gildea博士提出了根据患者特定数据3D打印气道支架的想法,从而使每个患者的解剖结构个性化。 Gildea博士和他的工程团队使用CT扫描和专有的3D可视化软件设计支架,然后根据设计3D打印模具,向模具注入医用级硅树脂。

除了实现完美的贴合性之外,使用特定于患者的硅胶支架还具有比传统硅胶支架更具有耐受性的潜在优势。由于某些患者的身体不适,可能需要经常更换或清洁备用支架。

但是,研究表明,患者专用支架平均可持续使用一年,而标准气道支架则需要90天。此外,针对患者的支架已展示出更短的手术时间并改善了患者报告的症状。这可以证明是有益的,因为它减少了对支架更换和修改的需求,而支架更换和修改是标准对应件的常见问题。


3D打印的气道支架置入视频

为患者提供个性化的医疗保健体验

使用3D打印制造的针对患者的产品为整个医疗部门带来了很多好处。除了为患者提供个性化的体验外,针对患者的产品还可以更好地通知医疗专业人员,并为他们做好手术准备。因此,随着医院继续采用3D打印技术以提供个性化医疗保健,该领域正在不断发展。例如,退伍军人事务(VA)的普吉特海湾医疗保健系统最近宣布与华盛顿大学医学院(UW)进行为期两年的合作,以创建针对患者的3D打印模型,以帮助治疗二尖瓣疾病,复杂的心脏异常。最近,GE Healthcare和Formlabs宣布了一项合作,旨在使临床医生更轻松地从成像数据中3D打印患者特定的解剖模型。

因此,在2018年克利夫兰诊所年度医疗创新峰会上,包括气道支架在内的3D打印病人专用产品被列为十大创新之一。在克利夫兰诊所创新中心举办的2018年度发明家颁奖典礼上,吉尔迪亚博士还获得了医疗设备杰出创新奖。

由于个性化医疗设备通常以整形外科的形式出现,因此专注于整形外科的Cleveland Clinic子公司支持3D打印的开发和FDA批准患者专用支架。 为了制造和提供3D打印支架,将成立一个名为VisionAir Solutions的新子公司,该公司还将致力于将其他3D打印设备带给介入式肺科医生和需要它们的患者。 到2020年底,VisionAir Solutions计划开始在全国各地的医疗机构以受控方式向患者提供个性化支架。

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